升级中国CRO 行业新问题有待进一步规范

    2008年6月，位于泰州的中国医药城举办了“新药创制与CRO高峰论坛”。期间，主办方打出大力发展CRO产业的标语。    

    “目前中国CRO行业的水平大约相当于日本10年前。日本的CRO行业已经比较规范了，但在中国还没有形成一定的‘游戏规则’。”广州博济新药临床研究中心总经理王廷春近日对记者表示。

    两大风险

    7月5日是国内一家专业临床实验网站药物临床试验网的5周年庆典日，这本只是一次各地CRA（临床监察员）的聚会，却吸引了昆泰、广州博济、万全等CRO公司前来参加。由于CRO近两年来发展火热，医药人希望借此机会多做交流。

    上海日新医药发展有限公司副总经理刘野告诉记者，在整个新药研发过程中，临床试验是非常有利可图的一部分。但由于成本原因，药企将研发外包的比例越来越大，由此为CRO行业的发展带来巨大商机。“除了化合物筛选、先导化合物的结构修饰、药理毒理试验等临床前业务，目前国内很多CRO公司都在从事临床试验业务。”

    在国内成立CRO公司并不是很难，成本相对较低，但要真正做好并不容易。尤其在相关法律法规和行业自律还需健全的情况下，CRO公司面临的问题很多，其中，资金链运转和政策变化是国内CRO公司面临的两大主要风险。

    特别是在资金链运转方面，出席庆典的某业内人士透露，国内很多CRO公司的规模不大，在接到订单及预付资金后才能开始项目的运转。“在此过程中，如果项目未能按计划进行，应收资金延迟，就有可能造成CRO公司整体资金链运转不畅。如果由CRO公司预先垫付项目执行资金，一旦因委托方的原因不能使项目执行下去，那么，CRO公司的资金链也可能出问题。”这位人士表示，项目一旦开始就必须不间断地投入，项目完成后最后一笔应收金额才是CRO公司的利润。

    王廷春则补充说，项目执行不下去往往是因为委托方自身的资金链出了问题，在这种情况下，CRO公司很难追回赔付。

    政策风险方面，由于国内CRO的概念在一定程度上被过度泛化，CRO公司不仅进行临床研究，还参与临床试验方案设计、新药报批等工作。一方面，国内多数委托企业都要求CRO公司参与报批工作；另一方面，CRO公司也时常将“保证通过验收”等作为其推广业务的口号。

    而实际情况是，由于新药报批需要一定时间，期间，CRO公司设计的试验方案一旦赶上政策调整，可能会导致报批不获通过。如此一来，方案必须重新调整，而“前期投入的费用由谁买单”，就成为CRO公司非常头疼的问题。

    美国BrightechInternational公司董事长Thomas Xie的一番话或许能为国内提供一些参照。他表示，在美国，CRO公司只是项目执行者，并不负责方案设计，也不涉及报批。一般情况下，他们与客户签订协议后，客户会预付至少10%的启动资金，在招募到首批受试者后再支付一笔，之后的支付则根据合同约定进行。如果项目无法最终执行，客户也需要按合同进行相关赔付。