2008年是中药产业充满期待的关键年

    对于中国医药行业而言，2008年将是“关键的一年”，行将出台的新医改方案，将为整个行业带来数以百亿计的市场扩容，这点在业内已形成共识。而在大的利好形势之下，中药产业的2008年亦是一个充满期待的关键之年。

　　创新环境形成

　　关键词：“独立”注册

　　品种保护与专利并行

　　2007年9月上旬，随着《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》的出炉，紧悬在众人心口的一颗大石总算放了下来。《征求意见稿》的出台，意味着区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系即将建立。  

　　此次《征求意见稿》在去年9月底结束。据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）目前正在完善《中药注册管理补充规定》，并有望在近期内敲定。注册管理办法正式实施之后，中药注册将另建评价体系，有利于中药尤其是中药复方制剂的创新。

　　在这之中，业内最为关心的莫过于中药复方制剂的分类。按照《征求意见稿》要求，复方制剂分为来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等三大类。

　　对于《征求意见稿》中所界定的“古代经典名方的中药复方制剂”，只要满足相关条件，该类中药复方制剂可仅仅提供非临床安全性研究资料，就能直接申报生产，而不需提供临床试验数据。对于主治证候和主治病症结合的中药复方制剂，则根据不同情况要求企业提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　在中药复方制剂申报分类方面，明确提出“临床试验的条件”，这不能不说是注册法规史上一种颇具意义的进步。此前，对中成药并没有做临床试验方面的正式要求，质量良莠不齐、临床疗效模糊等弊端时有“冒头”，以至于中药在去年走出国门时，往往因资料不全而沦为“保健食品”。

　　北京大学世佳研究中心主任周亚伟认为，目前，中药良好的创新环境已经形成。一方面，一旦中药注册“独立”，将新药和按新药管理的界限严格区分，新药包括单体、有效部位和复方制剂，以前按新药管理划分的种类（包括改剂型、改途径型和仿制型）均不列入新药范畴，同时提高了技术要求。“这在很大程度上能促进中药研发，随着注册规定的实施，对经方、名方的再开发，将成为中药创新的热点。”另一位中药界资深人士也支持周亚伟的看法。

　　另一方面，有关中药知识产权保护法律法规的健全，是周亚伟认为中药创新环境已形成的又一要因：中国加入WTO后，药品注册、专利保护方面的法律法规已逐步与国际接轨，但中药尤其是中成药的保护一直都是难题--1992年实施的《中药保护品种条例》在其实施的早些年内，中药保护品种并不受国家《专利法》的保护；2006年，《中药保护品种条例》进行了修订，体现了“品种保护应为独家”，并可与专利并行的原则，建立了品种保护体系。而目前正在进行的国家《专利法》第三次修订，也体现了对中药知识产权保护的加强。

　　2008年，必将成为中药创新环境形成的关键之年。