2007年我国医药工业健康发展纵览

    2007年，我国国民经济持续平稳快速发展，呈现出结构优化、效益提高的良好态势，宏观调控的成效正在逐步显现。作为医药行业的调整之年和回暖拐点，这一年里，我国医药经济在规范化的进程中稳步复苏，企业经济效益好转，产业集中度进一步提升。2007年11月，国家统计局的最新统计数据显示：医药制造业增加值当月增长11.8%，累计增长18.1%，在全国39个大类行业中，医药工业增长明显加快。

    增速放开，稳步夺“快”之际，医药工业更在素质和绩效上整体向“好”。节约资源、保护环境，强化节能降耗和污染减排成为与经济数字并重的刚性指标，一条更加注重综合发展质量、效益与速度的经济轨迹正在日渐清晰。

    药品监管奠定健康发展基础

    2007年岁末，《派驻监督员管理暂行规定》出台，《药品召回管理办法》正式实施，为药品安全源头监管和事后追踪夯实了坚实的制度基础。

    就在《药品召回管理办法》颁布实施两天后的12月12日，制药巨头默沙东宣布在全球范围内紧急召回约120万瓶儿童用疫苗注射剂普泽欣，这也使其成为我国《药品召回管理办法》颁布后试水的第一家企业。

    对于《药品召回管理办法》，普遍观点认为：在制药行业自主研发能力低、低水平重复建设严重、价格竞争仍为主要手段的当下，该办法明确药品生产企业为召回主体，从立法角度延伸了企业在市场流通环节应尽的职责和义务。该办法的实施提高了企业的违法成本，对违法违规企业有极大的震慑作用，有利于保障患者用药安全，促进企业提高产品质量。

    与此同时，首批10家基本用药定点生产药企已经行走在中国广大的社区和农村市场上--11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市，首批确定的10家城市社区和农村基本用药定点生产企业的18个品种统一价格、统一标识，执行国务院发展和改革委员会的最高零售价，通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。这也就意味着，长期以来由于点多、面广而被忽略的基层医疗用药将有望从此出现大幅增长，社区农村市场将扩容，对于普药生产企业尤其是OTC品牌药的生产企业是一大利好。基本用药的定点生产不但利于对这一广大市场的监管，也为企业带来了实际的质量口碑和品牌效应，具有实力的企业将更有可能在新一轮竞争中胜出，拉动行业优胜劣汰和集中度的提升。

    2007年10月1日，经过多次讨论和酝酿，国家食品药品监管局修订的《药品注册管理办法》正式实施。新《办法》主要通过技术手段提高了注册申报门槛，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权的制约。此举旨在纠正此前由于审批门槛太低而导致的医药市场低水平、重复建设的混乱局面。

    此外，《药品说明书和标签管理规定》引发的全行业规范“换装”正在使一直以来我国药品向低成本要竞争力的现实悄然生变。越来越多的企业开始更加关心包装的外观设计专利和防伪技术，主动申请新包装专利保护，在宣传的同时更有意识地用现代手段保护品牌。而修订的《药品注册管理办法》则从内在的研发源头保证新药的科技含量和质量。国家食品药品监管局副局长吴浈表示，新规的最大亮点是从源头上保证上市药品的安全，同时做到了权力的合理配置与互相制约。

    在立法层面的长线规整之外，阶段性的药品专项整治也在为医药企业创造着良好的竞争环境。

    2007年，国家加强了对药品研制、生产、流通以及使用等各个环节的监管，药品专项整治取得明显成效--对血液制品、疫苗生产企业进行全面整顿；重点监管注射剂生产、继续开展药品生产专项检查、建立和规范药品不良反应监测预警和应急机制；加大对药品研究的监督检查力度，规范药物非临床研究和临床试验的秩序，确保药品研究资料真实可靠；继续加大特殊药品监管力度，有效遏制特殊药品流弊案件的发生。一系列举措使行业资源不断向优势企业集中，尤其在上市公司中集中步伐更趋明显。

    事实证明，力度和效果空前的专项整治有力促进了医药产业的健康发展。从行业的长远发展来看，提高行业进入门槛、加强生产质量管理等规范措施对于鼓励创新、促进行业健康发展大有裨益，有创新能力、综合实力强的企业在规范的竞争中脱颖而出，获得更多长期发展的机会。

    “两个保险”构成重大利好

    2007年12月19日，财政部宣布，2008年将推动深化医药卫生体制改革试点工作，支持建立公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障四个体系--全面实行新型农村合作医疗制度，较大幅度提高财政补助标准；扩大城镇居民基本医疗保险试点，逐步将城镇非从业居民纳入覆盖范围，并与新型农村合作医疗制度同步提高财政补助标准，建立中央财政、地方财政和居民个人三方资金分担机制。2007年前11个月，中央和地方财政用于医疗卫生的支出已经达到1418.85亿元，同比增长40.6%。