专家代表热议《中药注册管理补充规定》

    2008年1月8日，由中国医药报社主办的“学习贯彻《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）座谈会”在西苑宾馆举行。座谈会上，来自学术界和医药企业的30多名代表一致表示，《补充规定》是在充分听取各方意见的基础上慎重出台的，突出了中医药特色，注重了继承与创新并重，不仅对中药产业的发展将起到积极作用，也有助于中医药和民族医药事业的发展。

    北京中医药大学东直门医院副院长田金洲用“释怀”、“明理”、“指路”和“挑战”四个词表达了他对《补充规定》的感想。他表示，《补充规定》关注经典名方，强调“中药复方制剂应在中医理论指导下组方”，突出了中医辨证施治的特色，消除了临床中医担心药物研发“薄古厚今”以及“废医存药”的担心，令其“释”了“怀”；《补充规定》将中药提取物纳入中药处方组成，令中药研发人员“明”了“理”；而其强调仿制药必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，为中药产业发展“指”了“路”。田金洲也直言，由于经典名方的选择标准尚未确定，症状消失和疾病痊愈之间存在不确定关系等等，《补充规定》在具体实施过程中，将面临一些挑战。

    神威药业集团董事长李振江表示，《补充规定》在继承的同时，还鼓励了中药创新，对保证中药质量的均一和稳定提出要求，有利于整个中药产业的发展。青海金诃藏药药业股份有限公司执行总经理孙泰俊是座谈会上唯一一家民族药企业的代表。他指出，《补充规定》关注了民族药的发展，令民族药企业备受鼓舞。

    座谈会上，针对经典名方目录如何制定，中药的二次开发如何执行等热点问题，代表们也发表了意见。

    国家食品药品监管局药品注册司副司长杨威、国家中医药管理局政策法规与监督司司长闫树江参加座谈会。