突出中医药特色继承与创新并重

     1月8日，国家食品药品监管局举行新闻发布会，正式颁布实施《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）。

    “《补充规定》是与修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示。
 
    发布会现场，本报记者专门采访了张伟司长，详细了解了备受社会各界关注的《补充规定》的起草背景、主要特色等方面内容。

    起草背景

    2007年7月10日，国家食品药品监管局发布了修订的《药品注册管理办法》，确立了科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，对药品注册管理提出了更高的要求。但是，修订的《药品注册管理办法》对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和说明具体条款的内涵和技术要求。

    回顾1985年《新药审批办法》发布以来药品注册管理的历程，我国的中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强。

    张伟同时表示，“中药注册管理办法在实施中也逐渐显现一些问题”--一是中医药的优势与特色还没有充分体现；二是对中药新药研制的引导不足；三是对药材来源和资源可持续利用等重视不够。

    中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。"希望制定一个体现中医药特色的规定"，中医药界也强烈呼吁。

    “为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，注重继承，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，我局在2007年修订《药品注册管理办法》的同时，就着手《补充规定》的起草工作。”张伟说。

    为做好《补充规定》的起草工作，国家食品药品监管局由药品注册司牵头、组织有关部门人员和专家成立了专门起草小组，认真梳理相关问题，深入基层开展调研，先后组织召开20多次专题研讨会，广泛听取各方面意见，并上网公开征求意见。对此，国家中医药管理局也给予了积极支持和大力配合。

    “可以说此次《补充规定》的制定过程是对中药注册管理的充分研讨、达成共识的过程。《补充规定》凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的智慧和辛勤劳动。”张伟由衷地表示。

    八大特点彰显“新意”

    谈及社会各界广为关注的《补充规定》的“新意”，张伟表示，所有22条规定里，主要包括以下八个特点：

    特点之一：进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求

    针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求。坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。

    特点之二：继承传统，突出中医药特色

    中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。

    一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。此类复方的具体目录由国家食品药品监管局协助有关部门制定并发布，以保证其安全性、有效性。

    二是增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色，也是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，因此对药物有效性评价的重点放在了临床试验上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书【临床试验】项内容的重点是描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。

    由于中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上须严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。