医药企业应该是知识产权保护中的第一人

    “药企是知识产权保护中的第一人。”这是在2007医药知识产权论坛上，参会代表提到最多的话题。国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，保护知识产权需要政府部门、行业协会和广大企业共同努力。企业作为知识产权创造者、保护者、运用者，不仅要重视创造和依法获得自主知识产权，更要肩负起保护知识产权的责任。

    药企知识产权保护不力

    美国盛德国际律师事务所律师杨晨指出，药企的核心知识产权包括三方面内容。

    一是专利保护化合物、组合物、生产方法、治疗方法等，许多国家对新药或生物制品的专利期给予延长保护， 以弥补相关产品申请上市许可所耗费的时间。二是商业秘密，通常涉及产品生产的知识和技术，但不一定都能够通过专利保护。三是医药或生物制品的试验数据，从新药临床试验中取得的数据，监管机构基于这些数据确定新药是否安全。有效数据的产生需要多年的研究和上亿美元的投入，许多国家的监管机构通过对依赖第一个原创药数据提出的仿制药申请不予批准，来保护创新药厂商的试验数据，这种保护使得创新药企业能在6年至11年内独占市场地位。

    一项不完全统计显示，2006年1月至12月总共授予2582件中药发明专利、2153件西药发明专利、662件生物药发明专利。但是总体来说，我国药企创造、保护、运用和管理知识产权的水平还不高。吴浈指出，目前，大部分企业没有健全的知识产权管理制度；一些企业忽视专利检索，在药品研发上投入大量资金后才发现该药品已被申请专利，结果造成重大损失；有的企业没有在外国及时申请专利，创新成果得不到国际保护。

    而且这一现象也存在于中药企业中。国家知识产权局专利局医药生物部药物制剂处处长张伟波告诉记者，中药发明专利所占比例高，但是大部分的中药企业没有知识产权保护意识。

    药监部门当配角

    记者听到不少参会企业这样反映，政府应该把关药品的知识产权保护，尤其是国家食品药品监督管理局对“侵犯别人专利药的申报文号批准，不应予以受理”。

    国家食品药品监督管理局药品注册司化学药品处处长丁建华指出，《药品管理法》和其《实施条例》未规定药监部门在知识产权领域的法定权限和职责。国务院“三定”方案中，也未确立药监部门在知识产权领域可以行使监督管理权限的职责。因此，药品监管部门在知识产权领域不能行使权力。“药品监管部门和其它公民、法人、组织和社会团体一样，必须共同遵守国家知识产权法律法规的规定，并无特别义务要求。”

    药监部门不能因知识产权纠纷暂停、停止和撤销药品注册申请。丁建华说，药品管理的法律法规未设定此项权力，权力实施缺乏法律基础。没有法律依据和监督的权力宜导致越权、擅用和滥用，导致危害其他权力人的事件《行政许可法》的规定，暂停、停止和撤销药品注册申请设立了单个法定条件，即质量、安全和有效条件。而知识产权不能成为批准注册申请的法定条件，因此不能因为知识产权纠纷，采取暂停、停止和撤销药品注册申请措施。