指纹图谱控制技术 确保中药注射剂安全-注射液-中药

发布时间:2011-11-10 来源:中国中医药报 作者:

  复方中药注射剂痰热清“689”物质基础研究,采用“指纹图谱控制技术”,完成大样本四期临床试验,成为目前首批完成“689”物质基础研究的现代化、安全型中药注射剂。这项创新研究或可为推动现代复方中药注射液的安全与发展,加快中药现代化研究的新思路、新方法起到积极的示范作用。

  在日前召开的江苏省苏州市药学会医院药学研讨会上,专家围绕这一研究,探讨中药注射剂质量控制的研究和趋势,并一致表示要以创新研究推动中药注射剂安全与发展。

  该研究由上海凯宝药业股份有限公司与上海市食品药品检验所、重庆大学等机构联合开展,从用于配液的5味提取物所含化学成分分析鉴定入手,结合痰热清注射液制剂生产工艺,对痰热清注射液展开了“689”物质基础研究。该项研究已于今年3月初完成。研究成果显示,痰热清注射液总固体中80.8%成分可测,80.8%成分结构明确,明确结构的成分中93%成分在指纹图谱中可指认,基本阐明了痰热清注射液的物质成分基础,达到了中药注射剂“689”的国家技术标准。

  据介绍,痰热清注射液由熊胆粉、黄芩、山羊角、金银花、连翘配制而成,具有抗菌、抗炎、抗病毒、解热等综合功效,广泛应用于肺炎、支气管炎、上呼吸道感染、流感等,因其质量可控、安全性高、疗效确切,被称为现代化中药注射剂,在清热解毒类中药注射剂中市场占有率一直排在前列。

  近年来,某些中药注射剂安全事件频发,人们对中药注射剂安全性的关注达到前所未有的高度。痰热清注射液自上市以来,上海凯宝药业不断提高其产品质量,开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念,从药材源头加强质量控制,全部选用道地药材;使用的生产、质量控制设备都是国内外最先进的高端设备,已经做到无菌化生产;企业内控标准比国家法定标准高出多项;积极开展痰热清用药安全教育活动,以保证合理用药,安全用药。有关专家预测,抗生素实施分级管理后,清热解毒类中药将迅速扩张市场,凯宝药业也将凭借痰热清注射液安全高效、质量可控的优势占领新的市场。(爱萍)

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