中国制药企业:中药该如何应对美国FDA检验

发布时间:2009-02-09 来源:美国电磁研究教育基金会 作者:

  在大量的文献中记载,中国先辈们曾在公元前2500年,就用有魔力的石头来治疗创伤和炎症,由于拥有这些丰富而有益的有关能量医学的记载,使现在的中国在这个由市场需要而产生的科学领域中具有领导地位。

  在1900年,美国曾一度认为西药效果更好,这个认识是错误。他们认为能量医学效果欠佳,其范围从太极拳,轻功等延伸到按摩以及所有形式的可以产生振动能的疗法,如推拿,拔火罐。但美国每年有25万至40万人死于西药的副作用,实际上数字可能还要大。不过已经足以说明西药的局限性。

  古代和现代的能量医学家从实践中而不是从科学研究中得知能量药好用今,天我们知道了能量药为什么好用,并同时开展了近十年的医药革命。1998年位于纽约市的哥伦比亚大学的学者首次发现,蛋白质的演变使之已经可以作为电磁感应的接受区了。

  工作原理就像计算机一样,蛋白质可以接受和发送它们自己能处理的信号,以产生变化。正是这些变化,才使控制细胞能感应并处理由疾病和损伤产生的错误信息。

中药该如何应对美国FDA检验

  就像轮船和飞机在启动前必须了解许多信息一样,细胞在完成特定化学反应前也需要知道与“启动”有关的一些信息。药物治疗会导致这些反应推迟生效,或者说会成为障碍物,阻止或延缓蛋白质的改变和将正确的信息传给细胞。

  所有这些都不是治疗疾病和创伤的正确方法,这也揭示了为什么有如此多的人死于在医生的指导下服用西药。

  在这里,我们将为你提供数千年成功应用古代医学的科学基础,并为您提供最现代化的技术,以便安全有效地缓解疼痛和修复由于疾病和创伤损伤的组织。

  近几年来,美国对应用西药的看法发生了很大的变化,服用这些化学物质的副作用所产生的后果、甚至死亡使消费者们十分恐惧。这一点已被登载在“PacificNW”刊物的首页上。

  而具有悠久历史并真正天然的中草药已经成为美洲消费者的取向,非常明显的事实是,在首次就诊的病人中,有51%选择中医或中西医结合治疗的方法。

  在美国,以中药为主治病的医生越来越多,目前已经超过40000名,尤其在美国西海岸和加拿大的温哥华地区,中医更是倍受人们的青睐。这足以说明美洲人对中医的兴趣。

  我所居住的西雅图,是美国中草药和能量医学发展的中心。西雅图一直是美国人心目中最具欣赏能力的一个城市,引导着各种最新消费。正如大家所知道的那样,西海岸由于人口的多样性,还引领着整个国家的潮流。不断增加来自亚洲国家的移民而导致一个“棕色美洲”,就是其中一例。

  我相信,中医药在美国有着广阔的潜在市场,因为人们都在寻求可靠的医疗救助,并且还要不会带来不可预料的副作用、甚至更糟的后果。

  在中国,可能不少人认为中药不一定全都通过FDA,因为有一些中药只是作为辅助药品,且管理不严。最近美国FDA在北京和上海都开设了办事处,目的是“保护和促进美国消费者的健康”。对此,中国制造商如何反应,将完全取决于每个检验人员的态度以及他是否将自己的使命与保护或促进消费者的健康结合在一起。FDA的检验人员是完全独立的,他们在检验现场就能做出最后的决定。早些时候,我的公司接受了他们的检查,他们告知我公司的人员说:在决定通过还是通不过时,现场检验人员不考虑你们先前的任何检验结果。

  在美国,花费5万-7万美元请顾问,以协助准备FDA检验是很平常的事,这并不意味就一定能取得肯定的结果,而只是在启动工作前必须要支付的费用。在向FDA提交药品申请时,还需支付30万-1千万美元的代理费,具体数字由代理商根据FDA规定药品种类,如是新药还是已经使用的药来定。对于中国的药品生产企业来说,首当其冲要考虑的是对照FDA的药品规定,看自己的药品是否能纳入其中。

  至于制药机械,我并不知道FDA对生产中药的机械有何规定,但可以肯定,他们会对由这些机械生产出来的中药进行严格规定。也就是说,FDA会更多地去关注中药生产企业,而不是生产中药机械的企业。

  无论如何,我应基于与FDA打交道的经历提醒大家,若要想使自己产品通过FDA,要打长期的、艰苦的交道,并还要准备好足够的费用。

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