中药材附子全国性炮制加工标准待破题

    标准空白

    因为附子必须经炮制后才能使用,所以炮制流程的把握是关系到附子质量的重要因素。据了解，从古至今，附子的炮制方法经历了炮（高温）制、童便制、盐制，到明末清初，基本上固定下来用胆巴水炮制的方法。“在查阅了大量古籍以及在成都中医药大学的支持下，佳能达攀西药业制定了一套科学的附子炮制工艺。”好医生药业集团医学部总监沈咏梅介绍说。

    中山大学药学院院长助理吴传斌教授建议：“产品要做到国际化，必须自动化程度高一点，硬件方面需要改造，在质量控制方面要更精确，每一步都要有所控制。可以在保留传统技术的基础上加一些技术改进，在保留原来药效的基础上做进一步的技术改革。关于增效减毒，尤其需要可控的程序。”首都医科大学宣武区医院药剂科中药房主任林晓兰也认为，必须有一个非常规范的标准渗透到附子的炮制加工过程中：“一般的企业做产品，好的企业做标准。要把标准建立起来，比如搅拌，搅拌多少次，搅拌到什么程度，都应该有很科学、规范的标准。另外，生产的生物碱的含量要控制在什么范围内，都要稳定和可控。”

    而从目前来看，关于附子的炮制，全国并没有统一的炮制规范和标准，这导致很多问题存在。另外，质量标准也不甚明确。佳能达攀西药业质量总负责人刘国忠表示：“《中国药典》（2005版）附子项下仅设了毒性成分?D?D乌头碱的限量检查，这仅控制了附片的毒性，并不能控制附片的药效。”他认为，乌头中总生物碱是有效部位，因此，用总生物碱含量来衡量乌头的药效大小是可行的，“所以，我们建议在其项下增设总生物碱含量检查，保证其药效。”

    此外，还有一个重要的问题是，附子炮制中对于胆巴使用的量的控制在现有的质量标准中也没有规定。到底该用多少胆巴？制附片成品残留多少胆巴成分才是合格产品？这些作为制附片很重要的检测指标，目前尚是空白。“我们建议在附子项下增设胆巴含量检查。生附子炮制过程中需用大量胆巴浸泡，然后漂洗，但有部分厂家为了提高附子的产率，减少漂洗次数，甚至千方百计增加制附子中胆巴的含量（胆巴十分便宜）。这样炮制出来的附子不仅没有其应有的阳性，反而有胆巴的阴性，结果影响了药效。”刘国忠认为。

    中国医保商会中药饮片分会秘书长李磊表示：“中药饮片在中医药产业中处于关键环节和战略地位，但现实中相差甚远。作为中药之根，饮片的炮制必须重视减毒增效，在传承传统的同时进行技术创新。应该抓紧标准研究，突出品牌建设，用好资源。”

    对于附子的标准问题，耿福能认为传统的工艺炮制要与现代技术相结合。在他看来，附片的标准针对的还是一种感观、颜色上的控制，是不够的。必须用现代检测手段来检测、控制里面的双酯型乌头碱。

“如果按照传统工艺，我们能将双酯型乌头碱控制到一定程度，它就是安全的。”同时他还表示：“我们的品牌做大以后，当然要建立自己的标准，能够领导行业的标准。”
    精品药材

    同时，耿福能表示：“中医药要振兴，首先中药要先行。药是医生的武器，看病看得再好，没有药去解决问题是不行的。”而“附子的质量在下降，附子的药效在降低，甚至还有副作用在增加”等问题正在成为目前附子临床应用的障碍。作为肩负鉴别药材质量重任的临床药师，来自北京、广州等地多家三甲医院的与会专家都表达了对中药饮片质量的关注和对精品附片的渴求，“不怕贵，但一定要质量好的。”

    中华中医药学会的常务理事、积水潭医院中药房主任翟胜利表示：“附子在中药行业是个大品种，有毒性，也是处方上经常用到的品种。我们来自临床的同仁都非常关心，附子的炮制加工到底如何用传统工艺进行加工，质量究竟如何，这次我们看到了，很好。”

    广东省中医院药学部副主任李彩君提出了精品药材的概念，希望能有高质量的附子精品药材推出，她表示：“我们医院在发动向老中医学习，现在附子的使用量非常大。这说明附子只要用得好，在治疗方面能发挥很大的作用。”

    西苑医院中药房主任李培江则强调了附片质量必须实现可控性和稳定性，“饮片的质量得靠医院药师来把最后一关。一是看真伪，然后是看优劣，还有质量恒定。我们特别希望饮片质量有稳定的状态。”

    北京妇产医院药房主任肖艳萍指出，所使用的胆巴的质量标准也要控制好。她还说：“我国中药的资源非常丰富，是不是都能达到精品，这是摆在我们所有人面前的问题。药材鉴别主要靠药师的经验，但这个关口要前移，要从企业这里就把好关。”

    凉山州食品药品监管局余局长要求企业按照专家们的发展思路，进行规范化、标准化、市场化的运作。史宇广则指出：通过地方政府、企业的共同努力，一定能将布拖县打造成全国附子第一大县，确实保障广大人民群众的用药安全有效。