康缘药业五大剂型全部通过GMP复认证

    近日，江苏省GMP认证检查专家组一行三人，代表国家食品药品监督管理局，对康缘药业5个剂型（硬胶囊、软胶囊、片剂、颗粒剂、合剂、中药前处理及提取）进行了GMP复检。通过为期三天的全面复检，检查专家组组长钱树德宣布了复检结论，康缘药业的五大剂型均符合GMP认证检查评定标准，至此，五大剂型全部通过本次专家组复认证。

    为确保群众安全用药，国家规定凡已经通过GMP验收的剂型、项目满五年必须进行复认证，凡复认证通不过的企业必须停产整顿。江苏省GMP认证检查专家组组长钱树德在认证检查前又一次强调：“为构建和谐社会，为国计民生，为人民群众安全用药必须进行复认证，凡复认证通不过的企业立即停产整顿，不达标的企业要关闭。”药品日常安全监管的有效实施是药品安全的有力保障，药监部门已经将药品安全的整治工作提至空前高度，从对医药企业的飞检、派驻驻厂监督员到今年底GMP新标准的出台均体现了狠抓药品质量监管的决心和力度。   

    据介绍，GMP新标准重点加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的软件检查项目。此次康缘药业的GMP复检过程中，检查组没有将重点放在检查企业的机器设备和智能化调控系统上，而是采取由点到线的检查形式，层层深入检查。专家组首先随机抽查产品的批生产记录、批检验记录及指纹图谱，并向有关人员询问该批产品的生产过程及有关细节。在中药前处理提取车间，专家组亲临原药材挑选工序现场察看原药材质量、操作过程及文件记录。特别是检查到提取工序时，专家组对提取浓缩的整个流程、管道走向等都进行了详细的询问和核查，现场人员对专家组所提每一个问题进行了认真解答。

    GMP复认证的通过，表明康缘药业用严格的质量管理手段和设施，落实了“企业是药品安全的第一责任人”的要求。康缘药业GMP复查工作小组的负责人表示，此次GMP复认证，检查重点、检查方式较之以往有重大改变，检查标准等方面的要求更加严格，更加重视企业的软件管理及更关注质量保证体系的预防性和有效性。通过此次GMP复认证工作，进一步提高了公司全体员工的GMP管理意识，增强了GMP管理水平，总结和汲取了许多经验教训，为开创公司持续、快速发展的新局面创造了良好条件。