康缘药业：用现代解码传统中药国际化

    江苏康缘药业股份公司研发生产的桂枝茯苓胶囊于2007年4月在美正式进入FDAⅡ期临床试验，成为我国中药硕果仅存的以复方中药身份真正进入美国Ⅱ期临床试验的产品。康缘是如何做到这一步的，其国际化之路如何走？为此，记者走访了康缘药业董事长肖伟。

    肖伟认为，桂枝茯苓胶囊能够顺利进入美国FDAⅡ期临床关键是品种和适应症选得好。1998年，我国科技部向美国FDA推荐了8个中药产品，桂枝茯苓胶囊是其中之一，科技部给了企业80万元。康缘没有急着报材料，而是花了3年的时间，在北京试点医院选适应症，把桂枝茯苓胶囊能治疗妇科内分泌紊乱病症针对的十几个病种筛选了一遍，确定从哪一个入手最容易在市场上取得突破？最终他们筛选出一个病种--妇科原发性痛经。从2004年至2006年，康缘药业做了三件事情：

    一是从国外300多个CRO公司里选了10家，让他们出临床方案进行竞标，最终从三个临床方案当中确定了一个；二是与美国FDA沟通；三是了解和把握美国有关方面的法律法规。这些事情都做好了，康缘才于今年4月份正式启动了Ⅱ期临床。

    肖伟认为，做创新中药是中药企业持续发展和走向国际的的必然选择。他说，祖先几千年留下的东西，有很多经典的名方，被证明疗效是非常好的。中医药的基础理论和现代临床医学理论有很大的差别，虽然两者之间有一些渗透性，但是两者之间没有找到很好的解码。在这样的情况下，如果中医药本身不作出改变和创新，不在传统中医药理论和现代临床医学之间找到共通点，中医药是比较难有突破和进展的。

    至于当前中药企业的国际化之路为何举步维艰，没有大的突破，肖伟认为主要是中药国际化的路径没有走对。他认为，要想真正把市场做大，就必须把自己好的创新中药做到国外去，通过国外的认证，获得真正的药品身份，获得主流市场的承认。其卖点应该是，我们的产品填补了现代临床医学的空白，或者能够对现代临床医学起到很好的补充作用，这才是真正有意义且有前途的中药国际化。

    康缘药业正是沿着这一思路进行国际化运作的。在肖伟看来，中药国际化存在的一大障碍是物质基础不明确。那么，怎样“解码”？肖伟认为，可选几个复方中药，利用中医药基础理论，结合现代医药方法，明确机理，弄清核心成分群，找到作用靶点。比如一个复方中药里有几个药材，每个药材都有几百种成分，加起来就有上千个成分。但是按照中药君、臣、佐、使的理论，这必然有一个核心成分群，可能就是六七个核心成分，再结合指纹图谱进行测分，结合现代医学，就能把作用靶点找出来。国外可以花10年研发一个新药，中国为什么不能？康缘药业打算初选几个组方不超过三味、临床证明确有疗效的大品种，花10年至15年的时间，把它们“解码”出来，打入国际市场。