康缘药业开创药品ADR监测新模式

    记者从江苏康缘药业股份有限公司获悉，该公司与江苏省药品不良反应监测中心合作开展的热毒宁注射液万例ADR临床监测已于近日顺利完成。通过为期1年的工作，本次ADR临床监测取得了良好的研究成果，不仅全面考察了热毒宁注射液在上市后大规模人群使用后的疗效及安全性，同时开启了我国药品安全ADR监测的新模式，证明了一种新的药品不良反应监测方法，即政府与企业合作的ADR监测的可行性。

    我国药品不良反应监测工作已经取得了一定的成绩，并逐步得到国际社会的肯定，WHO曾在一份评论中称：中国的ADR监测工作正在大步前进。但ADR监测实施中，我国仍然面临很多需要解决的根本问题。据统计，美国FDA收到的ADR报告中，大部分来自药品生产商，而我国企业主动上报的ADR监测不到1%。有专家指出，提升我国ADR监测水平一方面要更多的发挥企业的报告主体作用，提升ADR监测数量与规模；另一方面更为重要的是在大规模的ADR监测增长中提高监测报告质量，确保监测数据的科学性与客观性。

    ADR报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担，康缘药业主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，是在承担企业ADR监测基础上提出的更高要求，不但要承担药品ADR监测责任，同时也要从报告专业性的角度更好地达到《药品不良反应报告和监测管理办法》所要求的客观性、真实性及科学性，绝对不将ADR监测和上报工作流于形式。同时，江苏省药品不良反应监测中心对康缘药业热毒宁注射液ADR监测的指导与配合，也体现了其在药品不良反应监测工作中的细致与深入，充分发挥了药品不良反应监测中心的积极带动与监督作用。

    康缘药业与江苏省药品不良反应监测中心合作开展的热毒宁注射液ADR监测，是对药品不良反应监测研究的一次创新与尝试，这次合作改变了以往ADR监测中心与企业ADR监测工作相脱离的局面。由从双方仅建立联网上报机制，企业单独完成ADR监测，上升到通过企业与第三方权威机构联合，在专业机构指导下更好的提高企业ADR监测研究结果的可信度，这一合作模式为提升我国的ADR监测水平提供了重要参考。据记者了解，本次热毒宁注射液ADR监测的研究过程中，监测专家分别从如何提高患者的依从性、研究手册的制定与发放、调查表格的设计细节等方面进行了深入考察与实践，为热毒宁注射液的大规模临床应用提供了重要的数据，同时也为药品ADR监测工作提供了科学的方法理论。

    康缘药业主动联合权威的第三方药品不良反应监测机构进行热毒宁注射液ADR监测，得到了我国药学专家赞赏与支持。中国药学会理事长北京协和医院李大魁教授说：“康缘药业主动发起对自己产品的不良反应监测，这种变被动为主动的积极做法，有着极为重要的开拓性和示范性意义。” 中国工程院院士张伯礼在“热毒宁注射液不良反应监测专家论证会”上对开展热毒宁注射液不良反应监测方案的可行性和科学性进行了缜密的论证，并对康缘主动发起对自己产品进行不良反应监测的做法给予了高度的赞赏。