中药配方颗粒法律属性之辩 中药配方颗粒法律

发布时间:2013-07-30 来源:中国医药报  作者:网络收集

作者:江苏省镇江市食品药品监管局    王涤非  

 

  生意社7月16日讯 中药配方颗粒是一种比较特殊的药品概念,从《药品管理法》的视角来看,它究竟属于中药饮片还是制剂(指生产企业制剂)类别,在药品监管执法与使用实践中还存在着一定争议。笔者认为,要对这类药品依法进行监管,必须厘清其在药品管理法律意义上的属性。

 

  中药配方颗粒之所以会引发大家的关注,主要原因是它在医药市场上非常热销。据有关部门统计,早在2009年全国中药配方颗粒的产量就超过1万吨,占中药饮片年销售额的6%,且每年以30%以上的速度递增。但在繁荣的表象下也伴生着潜在的问题:一是在使用与销售层面。医疗机构以用药方便为理由,大力推荐患者使用中药配方颗粒以取代煎服的草药,同时很多有证或无证的网站也在销售中药配方颗粒。二是在生产层面。总体而言,大多数医疗机构使用的中药配方颗粒来自合规的药品生产企业,而某些网站所销售的产品不仅不是来自合规的药品生产企业,甚至连药品企业都不是,比如由“某天然植物原料厂”生产的所谓中药配方颗粒。三是在医疗机构购进层面。绝大部分医疗机构的中药配方颗粒是从药品生产企业购入,但也有少部分医疗机构是从药品批发企业购入的。根据现行的规定,中药配方颗粒只能在试点生产企业生产,并只能销售至由省级药品监管部门备案的医院,从未被批准进入药品批发流通领域,故药品经营企业不得经营。对此问题,国家食品药品监管部门曾在2006年发文重申,药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

 

  生产与使用中药配方颗粒的法律法规依据是《中药配方颗粒管理暂行规定》,原国家药品监管局在2001年推出这个特殊品种的初衷是对中药汤剂进行改革试验。因为中药配方颗粒免去了煎煮中草药的过程,相当于把繁琐的煎煮流程由患者或代煎医院交给了药厂,具有冲调时间短,方便服用,易于处理等诸多优点。此外,由于提取工艺的科学化与规模化,也可以起到节省中药材资源的效果。

 

  那么,中药配方颗粒的法律属性究竟是什么?它是属于中药饮片还是中药制剂?从《中药配方颗粒管理暂行规定》第一段的明确表述“为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理”来判断,是把中药配方颗粒视为中药饮片来管理的。但是如果作为中药饮片来看,它却又显得与众不同,属性模糊。

 

  第一,中药配方颗粒的生产工艺远远超出了饮片的炮制方式,已经延伸到了制剂的生产过程,其工艺流程涉及药材、饮片、浸膏、中间体、成品。在《中药配方颗粒管理暂行规定》附录中,关于《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》的第七项“检查”是这样规定的:除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。显然,它较之于中药饮片更接近于中药颗粒剂。

 

  第二,中药配方颗粒的质量标准,按《中药配方颗粒管理暂行规定》要求,由各企业自定企业标准。众所周知,按照药品管理法律法规,药品(特指制剂)必须按照国家药品标准;而中药饮片则可按照国家药品标准或省炮制规范。这样中药配方颗粒就处在特殊地带。

 

  第三,对中药配方颗粒生产经营实行特殊管理。即中药配方颗粒必须由试点企业生产,不能进入药品流通领域,只能销售给医院,只有经过省级药品监管局备案的临床医院才可以使用。从《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布到现在已超过10年,中药配方颗粒仍然处在试验阶段,若是把它视为中药饮片的替代物,就不需要把它当作新药严格管控。因为通过对比药品管理法律法规中的相关条款,对中药饮片的管控力度是弱于制剂的。

 

  第四,关于药品疗效方面的争议一直存在。有药品行业内的人士从药理角度提出质疑:一是认为中药配方颗粒缺乏“群药共煎”的过程,因而不具有煎服饮片的所有有效成分;二是中药配方颗粒处在试点研究阶段,没有权威的国家标准,其安全性、有效性和质量控制等方面存在潜在风险。更坚决的反对者认为,中药配方颗粒并不适合在医疗机构大范围地推广使用。这就带来一个问题,中药配方颗粒作为传统饮片的替代品却达不到传统饮片的功效,则明显有违中药汤剂改革试验的目的。

 

  所以,目前中药配方颗粒的法律属性非常模糊。而这种模糊状况导致的现实情况是,中药配方颗粒的法律地位尚未完全确定,但这个产业却在飞速地发展。由于有关中药配方颗粒的监管法规和市场规范太少,药品监管部门在执法中常常无据可引。

 

  近日,国家食品药品监管总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》,明确中药配方颗粒仍处于科研试点研究,国家食品药品监管总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。希望这一规定早日出台,进一步明确中药配方颗粒的法律属性,完善中药配方颗粒监管法规,推动中药配方颗粒产业规范发展。

 进入论坛讨论

内容声明

本网站所有注明“来源:中医园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于中医园所有,任何媒体、网站或个人转载时须注明“来源:中医园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,一般都来源于网络分享,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理,同时内容不能作为诊断及医疗的依据,不代表本网站立场。

'); })();