“血荒”预警未除 产业现状值得深刻反思

    原料的短缺，导致终端产品从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等的供应全面吃紧，已经影响到了患者治病救命的医疗需求，对目前我国血液制品产业状况，有关方面应加以关注 

    “中国的血液制品产业是从建国后以原来卫生部的六大生物所为基础逐渐发展起来的，中间又有外资、部队及地方、民营等资本的介入。生产技术经历了原料从胎盘血、全血分离到机器单采的阶段。为响应WHO有关“血制品应该自给自足”的号召，近20年来，我国的血液制品产业有了极大的发展和壮大，形成了有30多家企业、年产值约80亿元人民币（含疫苗等）初步、松散的产业体系，现有10余个成熟品种（加上疫苗共20多种），低限度地满足了我国临床疾病的治疗需求。目前，我国血制品行业无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平、质量控制、产品疗效等都比过去发生了质的飞跃，部分品种接近国际水平，产品的安全性和有效性得到了一定的保证。
                                   
    然而，我们也必须看到，与发达国家相比，我国血液制品产业仍然存在着原料紧缺、资源综合利用度差、安全隐患、认证标准滞后等短板，尤其在采供浆标准、供浆员管理、质控标准、技术工艺、自主创新、新品研发以及终端产品内在品质和行业理念等方面仍存在一定差距。对此，笔者就血浆产业及供浆员管理整治的现状和前瞻作一深度研讨分析。”
                                   
    我国历年来对原料血浆市场的整顿及治理已成效显著，保证了上游原料的安全。从相比较的角度看，血液制品行业的制度及管理、法规强化、强制措施、产品安全性等都处于历史的最好时期和阶段，对原料血浆及上游市场治理整顿和强化监管是有效的。为了保障血制品的安全应用和根除安全管理方面的隐患，我国有关职能部门联合对血制品行业进行了整顿，尤其是从1998～2007年以来，我国对采浆产业进行了数次治理，有力地打击了非法采供血行为，进一步保障了上游原料血的安全，并关停了近40个不规范的单采浆站，取缔了3家企业的GMP证书，进一步规范了供浆员和浆站的管理，避免了像西方国家曾经发生的因制品安全事件导致的人身伤害及医疗和社会问题。但是，行业在规范和发展的同时，也衍生出一些新的问题值得我们深刻反思。
                                    
    产业现状
                                 
    目前，国内血制品厂商采浆量大都急剧减少，从历史高峰的4960吨左右跌至2007年的2700吨左右；几乎每家企业的产能都下降了35％～50%；且国内血液制品紧缺的现象未见根本转暖或缓解的趋势。百姓用药奇缺和医院正常手术及危急抢救药品难求，尤其是在一些二线城市，正常的医疗秩序受到干扰和影响，甚至发生血友病患者因无药治疗导致死亡的不幸事件。综观2008年的采浆形势，此种局面不见得有峰回路转的迹象。
                                   
    中国是一个拥有13亿人口的大国，本来应该具有丰富的血浆基础和资源，血制品原料不应该奇缺。而相比只有3亿多人口的美国，其采浆产业管理井然有序，供浆员队伍比我们庞大且有序，采浆量是我国的3～4倍，无论产能和品种都充裕且十分富足。不但自己满足需求，而且还有大量的产品出口国外，这一现象很值得我们去深入研究。
                                   
    目前，由于供浆的减少，导致医院终端出现从人血白蛋白、静脉丙球至各种凝血因子等血制品的全面吃紧，医疗需求和市场供应缺口很大，已经引起决策层及主管机关的重视和关注。应该说，近年来，国家出台了一系列管理政策，使市场得到了有效的整治，但是，随之而来的一些问题也逐渐显现：市场血液制品紧张致奇货可居，大手术及疑难手术和抢救药品难求，部分医院正常的医疗秩序受到影响，以及国家战备需求不足等等。
                                    
    应对方案
                                   
    当下，行业对浆站和供浆员的管理初衷和愿望是好的，但是所带来的新问题也比较严峻。笔者认为，对血液制品行业应该从宏观至微观全面地分析问题症结所在，参照发达国家的经验、历史轨迹、节点和运作规范，要有长远且全局性的解决规划和方针，然后制定科学且全面、分阶段地改进治理措施，形成一个整体、全面的战略布局和方案细则：
                                   
    一是在整治原则上要上纲上线，但在具体检查中也要灵活辅导；二是在重视典型突出事件的同时，也不要以点概全、草木皆兵、从重从严（罚、整、停、关等）；三是在严厉监管的同时，要辅助以新规则、新政策指引及后续疏导；四是在重视指标狠抓责任的同时，也要尊重科学规律和国际操作准则；五是在整理措施频出且力度加强的同时，也应对衍生的社会问题、后遗症及市场紧缺现象制定应对措施和补救方案，这样，才能保证我国全面整治血浆产业的进程加快，法规及细则更全面，质控和标准进一步跃升，形成一个连续持久的长效机制、监管秩序和产业环境，在保障国内医疗及国家战备需求的同时，也缩小与先进国家在认知理念、质量标准及认证体系上的差距，把我国的血液制品产业做大做强，使之成为中国生物制品领域发展的动力和驱动引擎，成为中国医药领域前进的标杆和旗帜。
                                   
    行业误区种种
                                   
    由于血液制品的短缺，在社会舆论、媒体和其他行业内形成一些观念的冲撞和理解的误区：
                                   
    误区一 厂商囤积居奇，哄抬价格
                                   
    首先，社会上媒体及舆论普遍有这样一种论调，即产品缺供是厂商囤积居奇的结果。其实不然，2007年，我国的采浆量从2003年高峰期的4960吨左右跌至2007年的2700吨左右，加上浆站转制及GMP改造，各厂家采浆量都有35％～50%不等的下降，生产开工不足导致产品减少，尤其是凝血因子类产品。现在国家针对血液制品这一高风险行业的监管已经由批签发制度而精确到每批投料制造产品的个位数量，再加上驻厂监督员的抽查，产品被纳入监管网络的控制，加上国家药监系统稽查人员频密的巡回检查，厂商囤积居奇几乎不可能。
                                   
    误区二 对行业管严才不出乱子
                                   
    还有一种舆论认为，管严、管死才不会出乱子。这在某种程度上是对的。这现象具有很深的国情背景和历史渊源：任何的整治都是一种责任，是阶段性任务，但往往缺乏全局观和长远规划，没有做到一步到位，要制定出长效机制和彻底的解决方案，需要具备决策意识和战略眼光。严厉监管是对的，但是对由此衍生的当前缺供矛盾和社会问题应该有对应措施和补救方案，这也应该是综合治理措施的一部分。