基本技术要求出台 中药注射剂面临市场拐点

    新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》的出台可能是一个真正的拐点，将有助于整个中药注射剂领域走向理性、规范，更安全地服务于临床用药。

    刚刚出台的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》（下简称《基本技术要求》），对于去年因鱼腥草事件而遭到质疑的中药注射剂来说，无疑将是一个重要转折点。 
 
    较之1999年版本的《中药注射剂研究的技术要求》，新版本显然对中药注射剂安全性、有效性等各方面的要求都有较大提高，明显体现出管理从严的原则，监管更为科学。而一直为业界所诟病的“中药注射剂成分复杂，难以辨别”的问题在新版本中尤其被关注。“有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。”这些对成分的要求都是首次明确提出的。此外，对辅料的规范也有所体现，这在此前也是没有的。从坊间的反应来看，业内普遍认为这些相关规定如果能执行到位，“中药注射剂的稳定性、质量可控性的情况将会好很多。”

    新版本的《基本技术要求》不仅在监管上大大加强，还对不良反应的监测、产品上市后的再评价也有所规定，并呈现一定的灵活性。“注射剂上市后，药品生产企业应根据药品上市后安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请。”这将有利于指导临床用药，减少不良反应的发生。同时也是给企业一定的修正机会，避免事后的一刀切，防患于未然，建立起正常有序的不良反应监测体系。

    而监管的加强，也意味着门槛的提高，中药注射剂产业格局可能面临洗牌。究竟是机遇还是挑战？一方面，相关规定都有着明确的“防止盲目重复”的意味；另一方面，质量要求的提高以及随之而来的成本上涨、投入增加，将会使得现有的中药注射剂生产企业出现分流：规模大而且比较规范的企业将随新的要求升级，一些小企业则可能被淘汰出局。已经有企业人士表示：“能不做就不做吧，相关规定是越来越严了。”而这些反应也应该体现了该规定出台的一个初衷，就是提高整个产业的质量标准。

    从现有的监测数据来看，去年的鱼腥草事件并未给中药注射剂领域带来当时业内所预估的打击。今年的中药注射剂销量依旧坚挺，中药注射剂领域的投资呈现出的盲目狂热并未散去；而现在新的《基本技术要求》的出台才可能是一个真正的拐点，将有助于整个中药注射剂领域走向理性、规范，更安全地服务于临床用药。