国家药监局5月例行新闻发布会全文笔录

　　兹定于2008年5月8日（星期四）上午10时举行国家食品药品监督管理局例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛介绍：1、国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况；2、国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况。3、介绍兴奋剂专项治理联合督查工作。
 
    笔录全文
 
    颜江瑛：
 
    各位记者朋友大家上午好，欢迎大家出席国家食品药品监督管理局5月份的新闻发布会。今天的新闻发布会有三个组成部分，第一，向大家介绍一下国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评的情况。
 
    为了进一步巩固药品市场秩序专项整治成果，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。
 
    2008-05-08 09：31：15
 
    颜江瑛：
 
    过渡期品种集中审评是国家食品药品监督管理部门在一定的时间内集中国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册有关要求、程序和技术标准对过渡期注册申请品种进行审评工作。组织开展过渡期品种集中审评工作主要有两个目的：
 
    一是调动外部审评资源，加快对因历史原因造成的注册品种积压，审评时限延长问题的处理；二是严格执行法规程序和标准，坚决清除存在重大安全隐患、弄虚作假及低水平重复申报的注册品种。
 
    过渡期品种的范围主要指：2007年10月1日以前已经由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。
 
    工作进度：过渡期品种集中审评工作分为两个阶段进行。第一个阶段为比对资料阶段（2008年1月?D4月），组织技术审评人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行对比，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的注册申请，进一步解决申报资料的真实性问题。目前资料对比工作已基本结束。
 
    2008-05-08 10：01：01
 
    颜江瑛：
 
    对已经完成技术审评的品种，国家食品药品监督管理局将组织对治疗类大容量化学注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检验和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省区市局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。
 
    工作原则及要求：
 
    一个是过渡期品种集中审评是一项情况复杂，工作量大，政策性和技术性强的工作，国家食品药品监督管理局为此专门成立了领导小组，加强对集中审评的组织领导，并成立由驻局纪检组监察局等部门人员组成的监督组，负责对集中审评工作的监督。
 
    2008-05-08 10：04：51