2008年药品市场正本清源 再注册启动

    奥美拉唑，当初国内有几家企业生产，尔后生产厂家数量增加了数十倍，但其中一些企业工艺粗陋、缺乏市场基础，惟有靠低价冲击市场，类似现象备受业内诟病。

    近日从2008年全国食品药品监督管理工作会议上了解到，今年监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上启动药品再注册工作。药品文号的清理或将使上述情况在今年逐步得到扭转。

    据了解，此次再注册将覆盖包括2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种，大约有十几万个批准文号。

    特别值得注意的是，此前备受关注的2002年“地标升国标”的部分品种亦在此次文号清查和再注册范围之内。因此，这轮再注册，也被业内看作是主管部门解决历史遗留问题、正本清源之举。可以预期，今年将有一批药品因生产工艺、质量、疗效等硬指标不过关面临淘汰。

    双重意义

    对于今年清查验收药品批准文号基础上启动的药品再注册工作，业内给予积极评价。

    鲁抗医药股份有限公司总经理张正海表示：国家对药品文号实施再注册，实际上是通过再注册开展扶优限劣。这些是基础性工作，正规企业都会积极配合，跟上药品再注册的步伐。

    事实上，近年来部分制药企业占用药品文号却未投产的现象并不鲜见，药品文号闲置既未对国民健康起到应有的作用，同时浪费了资源。

    在业内看来，此次再注册具有双重意义--不仅清理了现有不规范的药品文号，更重要的是将对今后的药品注册产生积极影响：对优势企业来说，生产线、厂房、设备经受得起核查，药号再注册不影响其新文号的审批；而原先靠抢注药品文号的企业，经不起核查，就不敢再继续注册新的文号。

    在给予积极评价的同时，部分企业比较关心清查和再注册所产生的预期效果：“过去很多政策到了地方都有执行标准和尺度不一致的现象，有些地方很严格，而有些地方出于地方保护并没有严格执行，这样一来，那些没有淘汰掉的品种很可能日后侍机重入市场。”一位企业人士指出。

    企业应顺势而为

    记者采访发现，那些手中拥有大量闲置药品文号的企业对此次药品文号清查、再注册最为关注。

    陕西一家企业高管表示：“我们现在手头有上百个药品文号，由于国家不允许药品文号随意转让，另外由于资金、设备问题，以及生产厂房需GMP认证，一年能够上马的最多20～30个文号的药品。”

    他表示，当初企业申请文号有相当的资金投入，一旦收回，对他们这样的小企业来说影响很大。事实上，他们一直在积极争取投产，希望国家在药品文号的清理行动中，能给正规企业一个时间上的缓冲。