医药企业受权人制度的法理基础

    医药企业的受权人制度，其影响不仅只涉及医药行业，它可能会在我国有关产业中形成一种新的质量保障机制。

    最近，医药企业的受权人制度在一些地方开始试行，引起了业内广泛的关注。笔者认为，其影响不仅只涉及医药行业，对其他如食品等行业也有影响，可能会在我国有关产业中形成一种新的质量保障机制。受权人制度旨在建立一种质量保障和责任追究机制，因此，笔者认为，相关部门有必要对其进行全面的研究，以确保其目的的实现。

    首先我们要谈的一个问题是，受权人责任的法定性。关于主体的法定性，医药企业是以一种法律拟制人即法人的形式从事民事活动的，其“法定代表人”执行法人权利机构的决定，由其产生的责任也自然由法人承担，不论是故意还是过失所引起的责任，法人的责任是不能免除的。如果产生刑事、民事、行政责任，则依法分别有不同的处理。就药品而言，《刑法》对单位犯罪一般采用双罚制，即对单位判处罚金，对其直接责任的主管人员和其他直接责任人处以拘役、有期徒刑、无期徒刑或死刑及罚金或没收财产等附加刑，可见，《刑法》规定的责任是明确、具体的。在民事赔偿责任范围内，如果侵权人是单位，由其法人负责，如果是个体工商户或者合伙企业，由自然人负全部或连带责任，其责任也是明确的。

    而在行政违法责任范围内，侵权人的责任则具有不明确性。例如《药品管理法》，就未对违法责任的承担者作出详细规定，仅有一条对自然人作出了处罚规定。但是，在药品许可证上明确写有“法定代表人”或者“质量负责人”，他们就是责任的主体，也是药害事件中应被追究责任的对象。如果受权人制度旨在建立一种对自然人的责任追究制度，就必须依据《立法法》和《行政处罚法》等法律规定通过立法加以明确。

    其次，是责任的广泛性问题。就药品生产企业而言，其质量责任往往涉及生产的各个环节，可以认为这一责任与人人相关。《药品生产质量管理规范》也正是将质量管理的过程化体现于其中。受权人制度是强调有一个人“总负责”的概念，这个人的权利行使不受“法定代表人”左右。其实，《药品生产质量管理规范》中规定各个生产、质量、管理环节均可以行使“否决权”，只是能否真正实施的问题。如果将众多人的责任归于一人，其承担全部责任的可行性就需要进行研究，换句话讲，如果其他众多的人都不负责任，产品质量也就难以保障。诚然，有一些国家已经实行受权人制度，但我们要注意不同国家情况的差异性和制度移植的可能性，也就是法律的社会性。药品质量的保证具有系统性的特点，各个环节都具有相关性，当质量出现问题时，一定要在体系中找缺陷。

    最后，笔者认为，任何对产品有益的制度出台，其关键都在于责任落实。若严格按照刑事、民事、行政法律的规定追究药品质量有关责任人，包括行政部门在内的行政执法过错责任，药品质量的保证就会加强。近年来，我国发生的几起药害事件中，不但追究了有关单位的责任，也追究了包括有关政府部门、主管人员和其他直接责任人员的责任，对于加强企业以及有关政府部门工作人员的责任意识有深刻的教育作用。随着责任追究机制的不断强化，和有关责任的落实，我国药品质量得到了明显改善，市场秩序不断好转，负责任的医药企业的效益也开始提高，这说明责任追究即落实责任是保证法律实施的关键。而坚持依法行政和科学监管，《药品管理法》的立法宗旨也才能得以实现。（邓婷为本文第二作者；作者分别系四川省食品药品监督管理局法规处处长、成都中医药大学药事管理研究生）