中药注册告别西药标准 突出复方制剂特色

    对《中药注册补充管理规定》，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟有着自己的思索。他说，回顾1985年《新药审批办法》发布后药品注册管理的历程，可以看到中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强，但同时也逐渐显现一些问题。这些问题主要表现在三个方面：一是中医药的优势与特色还没有充分体现，二是对中药新药研制的引导不足，三是对药材来源和资源可持续利用重视不够。

    张伟表示，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。中医药界也一直在呼吁，希望制定一个体现中医药特色的规定。

    张伟说，中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验。补充规定细化了中药复方制剂的分类，科学合理地补充了相关规定。

    据了解，补充规定增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。这类复方经过长期的临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物实验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。据悉，此类复方的具体目录将由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定发布。

    此外，还增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别。中医证候充分体现了中医特色，一直是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学实验难以充分体现药物的有效性，对其有效性评价的重点放在临床试验上。补充规定要求，此类中药的药品说明书只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书“临床试验”项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。而对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性及准确性，将由有关部门组织专家审评。

    张伟表示，由于我国中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上要严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。

    中药质量控制体现 “多点”理念

    出台指纹图谱控制技术

    提出中药标准提高行动计划

    确定药材来源、基原目的和工艺参数

    如何控制中药的质量安全？怎样的标准才能让世界认可？这两个问题一直在困惑着逐步走向世界的中医药。而此次出台的《中药注册补充管理规定》，给出了一个新的思考角度。

    国家食品药品监督管理局药品注册司中药处处长董润生说，中药成分非常复杂，不能把中药的每一个成分用标准体现出来，这是中药的一个特点。单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量也是不现实的，没有十分完全可控的质量标准，这是中药面临的现状。

    现实的需要促生了“多点”控制中药安全质量的理念和思路。董润生解释说，从提高标准本身的指标要求，前不久出台的指纹图谱控制技术，就是提高中药标准控制手段和检测手段的具体措施。同时，中药标准提高行动计划也在科技部立项，中药标准提高的工作正在抓紧进行。近年来，新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段。

    但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至同一厂家同一品种不同批次之间质量存在差异。因此，此次《中药注册补充管理规定》也提出一个理念，就是要确定中药的药材来源、基原目的和工艺参数，通过源头、过程和最后指标控制达到中药质量的稳定和均一。