强调药品出厂规范 中药注册管理规定颁布实施

    1月8日，新《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》）正式颁布实施。

    据悉，《补充规定》是与2007年10月1日新修订并正式实施的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了有关中药注册管理的要求。

    据了解，中医药有着几千年的发展史和临床应用经验，并有着与现代医学不同的自身发展规律和特性，对中药的管理如何遵循其规律一直是我国中医药界所关注和探索的问题。

    业内人士解读，《补充规定》中把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”，要求与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，否则不能仿制。这实际上提高了今后中药仿制药的技术门槛。

    按照药监局要求，为了加强中药饮片的生产管理，加强对中药饮片的生产质量控制，从2008年1月1日开始，所有的中药饮品生产企业必须在符合GMP条件下进行生产。这个要求是药监局在2004年下发的《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作通知》中明确提出的。

    药监局新闻发言人颜江锳介绍，严格药品的生产准入，就是要严格管理不具备药品生产条件的企业，把这些不具备药品生产条件的企业坚决排除在外。对药品生产企业必须强调规模，强调高水准工艺，强调规范的检验检测，强调生产过程的严格控制。

    《据中国产经新闻》记者了解到，《补充规定》对老百姓用药有很大影响。

    首先，药品的安全性得到保证，中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出，而中药存在的问题是基础研究薄弱，多成分，作用靶点和机理研究尚不充分。因此《补充规定》要求中药新药申请必须进行非临床安全性评价，通过系统的毒性研究，筛查安全隐患，严格审批，严把安全关，使中药的安全性得到保证。

    此外，进一步提高了中药质量水平，由于近些年来中药材管理的市场经济化，中药大工业生产的迅速发展等多方面因素，导致目前药材市场产地、基原均较混乱。

    而《补充规定》把药材基原和产地纳入到保证中药质量的控制环节中，要求新的中药注册申请明确药材基原、产地。对于改剂型和仿制药的注册申请，强调要与原剂型、被仿品药材基原的一致性。并且针对以往忽视生产工艺过程控制的现象，《补充规定》要求必须说明药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，并强调要明确关键工艺参数，以保证产品每一批之间的均一稳定。通过“源头控制”、“过程控制”以及“指标控制”相结合的质量控制模式，进一步确保中药质量的稳定均一。

    值得关注的是，随着《补充规定》各项规定的落实，老百姓将使用上更加安全有效，高质量的中药制剂。

    新药研制水平得提到，药品更加安全有效，《补充规定》制定了许多鼓励中药新药研制的条款，如拓展特殊审评的范围，允许临床分阶段探索，同时也提高了临床试验的设计要求，使中药新药研究更加科学规范，增强新药的安全有效性。