国家发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中药注射液有效成分要量化

　　近日，国家食品药品监督管理局发出《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，以提高门槛，解决中药注射剂化学成分复杂、制备工艺落后、质量标准欠缺、临床疗效不确定等一系列问题。

　　产业大安全问题也大

　　中药注射液因其疗效快正在吸引着越来越多的企业。虽然去年鱼腥草事件带来整个产业的震动，但据SFDA南方医药经济研究所的统计数据显示，中药注射剂今年预增逾25%。一些企业、科研院所竞相投入开发。已经有越来越多的中药注射剂品种跨过亿元销售大关，一些企业操作的中药注射剂品种在短短两三年内就能使产品销售达到2亿～3亿元的规模。

　　但是，长期以来中药注射液成分复杂、质量标准欠缺、临床疗效不确定等问题正随着产业的扩大而不断放大。尤其是用药安全上的问题，中药注射液的不良反应一直是监测重点，在中药引起的不良反应中，中药注射液占首位。

　　为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，以提高产业门槛。其中最引人注目的就是对中药注射液有效成分的量化规定。

　　首次对成分进行明确量化

　　中药注射剂成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，所以给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。因此对中药注射剂成分含量的要求在这次新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》得到重要体现。在“质量研究”项下对此有明确规定：有效成分制成的注射剂，其单一成分的含量应不少于90％；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60％。

　　此外，该《要求》还规定，“注射剂上市后，药品生产企业，应根据药品上市后安全性及有效性结果，特别是不良反应和不良事件出现的情况，及时提出说明书的修订申请”。

　　中药注射剂产业面临升级

　　据南方医药经济研究所公布的数据显示，在中成药医院使用金额的前230位品种中，注射剂型的中药品种有12个以上。可以预见，在今后一段时期内，中药注射剂市场仍将保持高速增长趋势，增长速度不低于30%，同时也是中药产品过亿元大品牌的集群品类之一。

　　不过今后的情况可能有所改变，为了防止中药注射液重蹈化学药重复生产严重的覆辙，《要求》中专门强调：“复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的产品。”

　　专门从事中药注射液开发的南方医科大学专家罗家波昨天告诉本报记者，这个《要求》设立的门槛很高，以后很多中药注射液可能因为达不到要求而不能开发了。(作者：黄佩)