中国实行原料药注册和认证管理 贸易商要有资格

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江锳介绍相关情况

    2007年11月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，中国网进行现场直播！国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江锳介绍了国家食品药品监督管理局制定《药品、医疗器械和保健食品广告发布企业实行信用管理办法》有关情况，以及国家药监局等五个部门开展蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂生产经营联合专项治理的有关情况。

    近阶段国外有一些媒体报道，国内有小化工企业向国外出售原料药，国家药监局对这个问题怎么看？有没有和化工企业主管部门做一些联合的监管熊东或已经有部署这样的查处措施？针对记者提出的问题，颜江锳指出，10月31日的《纽约时报》曾报道，中国化工企业向国外出售原料药或者中间体，在进口国制药厂按照原料药进行生产药品。这个问题可以先从两个层面来看：

    第一，按照国际惯例，药品进出口监管是由进口国制定相应法律和监管措施，对进口原料药和制剂进行监管，来保证本国上市药品的安全，承担监管的责任。

    第二，中国政府对原料药的管理是严格的，而且根据我国药品管理法和药品管理法实施条例等一系列的法律法规，我国实行原料药注册和认证管理。从这一点可以看出，中国对原料药管理是非常严格的。

    颜江锳指出，中国的药品生产企业必须从有合法资质的原料药生产企业购买原料药。她同时提醒其他国家和地区的药品贸易企业或者组织，要与具有资格的中国境内药品生产企业和经营企业从事药品原料药的贸易，而且要保证药品安全，共同维护公众健康。国家食品药品监督管理局网站上能够查询到所有药品生产企业和经营企业的信息。所以也可以查到哪些企业具有资格，具备从事原料药和制剂的经营资格。