国家食品药品监督管理局对《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》征求意见

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　　为做好中药注册管理工作，国家食品药品监督管理局商国家中医药管理局组织起草了《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》。自2007年9月11日起，该规定公开征求社会各界的意见。

　　国家食品药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年9月28日前反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年9月28日前反馈。

　　意见反馈方式:
　　1．电子邮件：ningkeyong@yahoo.com.cn
　　2．传真：（010）88331239
　　3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司中药处）（2007.09.17）


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关于征求《中药注册管理补充规定（征求意见稿）》意见的通知
附件：
中药注册管理补充规定
（征求意见稿）

第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》，为遵循中医药研制规律，体现中医药特色，鼓励创新，促进发展，制定本补充规定。
第二条　中药新药的研制，应当符合中医药理论，具有临床应用基础，保证中药的安全有效和质量均一稳定，保证中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注生产工艺对环境保护等因素的影响。
第三条　符合以下情形的中药新药注册申请，可按《药品注册管理办法》第四十五条第(四)款规定办理：
（一）主治病证未在国家批准的中成药中收载的新的中药复方制剂。
（二）运用中医药理论新的研究成果组方、采用新的治法治则且具有突出功效的中药复方制剂。
第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数，并将以上内容列入质量标准。
第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片、中药提取物、中药有效部位及中药有效成分。如含有无法定标准的，则应单独建立标准，并附于制剂的标准之后。
第六条　中药复方制剂分为以下几种类型，并根据情况要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。
（一）来源于古代经典名方的中药复方制剂
1、本补充规定中的古代经典名方，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍记载方剂，并符合以下条件：
（1）处方中不含毒性药材或配伍禁忌，不含有濒危野生动植物；
（2）与传统工艺一致；
（3）给药途径及日用饮片量与古代医籍所载一致；
（4）功能主治与古代医籍记载一致；
（5）功能主治适应症范围不属于危重症，或孕妇、儿童等特殊人群用药；
（6）处方中药味均有法定标准。
2、该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产。
3、该类中药复方制剂的药品说明书中需注明：功能主治来自古代经典名方，经长期临床实践应用，尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证。
4、国家中医药管理局将会同国家食品药品监督管理局组织有关专家按本款第1项规定的条件对古代经典名方进行审定，由国家中医药管理局公布具体目录。
（二）主治为证候的中药复方制剂
1、处方组成应当符合中医药理论，并具有临床应用基础，功能主治需以中医术语表述。
2、此类中药复方制剂，由国家食品药品监督管理局药品审评中心就处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等召开中医专家咨询会。
3、疗效评价应以中医证候为主，并观察对相关疾病的影响。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
4、有充分的临床应用资料支持，采用与临床应用经验基本一致的工艺、用法用量，可仅提供非临床安全性试验资料；临床可直接进行Ⅲ期临床试验。
5、与临床应用经验所采用的工艺、用量不一致的，应采用成熟的中医“证候”的动物模型进行药效学研究，并提供非临床安全性试验资料；如缺乏成熟的“证候”的模型，可通过动物观察药物的“功能（药理作用）”来评价药效。临床应当进行Ⅱ、Ⅲ期试验。
6、用于证候的中药复方制剂的药品说明书，[临床试验]部分重点描述对中医证候的疗效，并说明对相关疾病的影响。
（三）主治为病证结合的中药复方制剂
1、处方组成应当符合中医药理论，并具有临床应用基础。
2、“病”指中医病或症状和现代医学的疾病，“证”指中医的证候，即功能以中医专业术语表述，主治以“病证结合”（中医病或症状和现代医学的疾病与中医的证候）方式表述。